Римма Поляк (rimona) wrote,
Римма Поляк
rimona

Categories:

Вакцина-плацебо от Роспотребнадзора. Часть 1

Римма Поляк

"МБХ медиа", 20.02.2021

18 февраля в России поступила в гражданский оборот вакцина от коронавируса «ЭпиВакКорона», созданная в Новосибирском научном центре «Вектор» Роспотребнадзора. Создатели вакцины утверждают, что она обладает 100% эффективностью и полным отсутствием побочных эффектов, что позволяет безопасно прививать ею самые уязвимые группы населения: пожилых людей и хронических больных. Но ученые-биологи из России и других стран крайне встревожены. Они заявляют, что вакцина от «Вектора» - это пустышка, которая не содержит ничего, что способно выработать защитные антитела от коронавируса, и что ее запустили в гражданский оборот, не доведя до конца ни одной фазы клинических испытаний. Кроме того все, что связано с этой вакциной, абсолютно непрозрачно и неконтролируемо: начиная от самих научных разработок и заканчивая сырьем, из которого производят вакцину.

Если это действительно так, то перед нами разворачивается самая крупная медицинская афера.


Вакцина, о которой ничего не известно

«В России все секрет, но ничего не тайна», - авторство этого афоризма приписывают многим, начиная с императрицы Екатерины II. Но кто бы ни произнес его первым, оно исключительно точно описывает все сферы нашей российской действительности. И отечественное здравоохранение, к сожалению, тоже.

Первая российская вакцина от коронавируса «Спутник V», созданная в Центре имени Гамалеи, подверглась мощной критике международного научного сообщества, да и среди обычных граждан доверия к ней было не много, прежде всего, из-за недостатка информации об ее безопасности и эффективности. И это нормальная реакция, так как до сих пор нет полного отчета о клиническом исследовании этого препарата, хотя массовая вакцинация россиян «Спутником V» официально началась 18 января 2021 года (а неофициально еще раньше). Но лишь 2 февраля в научном рецензируемом журнале The Lancet были опубликованы промежуточные результаты третьей фазы КИ этой вакцины; до этого информацию о безопасности и эффективности «Спутник V» нам сообщали лишь в пресс-релизах Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), финансировавшего эту разработку, остальное приходилось выяснять окольными путями, например, из «народного исследования», которое ведут в Telegram добровольцы до сих пор продолжающейся 3 фазы клинических испытаний «Спутник V».

Но, как известно, все познается в сравнении. Сейчас на финишную прямую вышла вторая российская вакцина от коронавируса «ЭпиВакКорона», созданная в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, ее собираются запустить в массовый оборот в марте этого года. Но до сих пор о ней не известно ничего.

Это не оговорка. Конечно, на сайте Роспотребнадзора висит красивая презентация вакцины, периодически в СМИ появляются сообщения о ее потрясающей эффективности и полной безопасности, достигающих нереальных 100%. Но для науки эти победные релизы – пустой звук. По общепринятым международным стандартам безопасность и эффективность каждого нового лекарственного препарата, и тем более вакцины, должна быть доказана в результате доклинических (в пробирке и на животных) и трех фаз клинических (на людях) испытаниях, задокументированных и доступных для специалистов, чтобы каждый заинтересованный человек, глядя на данные этих испытаний, мог составить собственное мнение о качестве нового препарата.

Так вот, несмотря на то, что вакцина от «Вектора» уже допущена в гражданский оборот, а вскоре начнется массовая вакцинация «ЭпиВакКороной», о ней до сих пор нет никаких  доступных данных, даже о результатах исследования новой вакцины на животных, даже о тестах, проводимых в пробирках на самом первом этапе создания нового препарата. То есть с точки зрения доказательной медицины о вакцине «ЭпиВакКорона» не известно абсолютно ничего.

«Она была зарегистрирована и внедряется в гражданский оборот вообще "абсолютно голой". У разработки, кроме объявлений в прессе, нет, ничего, ни публикаций, ни окончания хоть одной фазы КИ, ничего в квадрате. Даже согласно Российским законам, которые мягко разрешают произвести регистрацию вакцины и внедрение ее в гражданский оборот после окончания всего лишь первых двух фаз испытаний, эта вакцина зарегистрирована быть не должна. В реальности она не только зарегистрирована, но и внедряется в массы. Когда законодательство не работает, мне это не удивительно. Удивительно, когда оно не работает у всех на глазах и в таком большом масштабе», - с возмущением пишет в Facebook молекулярный биолог Ольга Матвеева.


Иллюстрация из статьи Ольги Матвеевой в газете «Троицкий вариант»

На этом фоне «Спутник V» Центра имени Гамалеи с его двумя промежуточными публикациями в The Lancet, конечно же, выглядит потрясающе выигрышно! И те научные скептики, которые пытаются обсудить недостатки, недочеты и «темные места» этих публикаций, вызывают раздражение и негодование у своих же коллег, приводящих  «Спутник V» в качестве примера прозрачности и доказательности. 


Патент на «большую научную непрозрачность»

Единственный доступный документ, содержащий информацию о вакцине, созданной в ГНЦ «Вектор», - это полученный «Вектором» патент на вакцину, опубликованный 7 декабря 2020 года в бюллетене Роспатента.



1 страница патента на вакцину «ЭпиВакКорона»

Авторами изобретения указаны 12 человек, преимущественно это руководство ГНЦ «Вектор»: гендиректор «Вектора» Ринат Максютов и две его заместительницы Елена Гаврилова и Елена Нечаева, Елена Даниленко - директор Института медицинской биотехнологии (филиал «Вектора»), еще несколько заведующих отделами, и, конечно, оба Рыжиковы, отец и сын. Рыжиков Александр Борисович, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», к.б.н., официально является руководителем группы, разработавшей вакцину; его сын Рыжиков Евгений Александрович - учредитель и  директор ООО «ЭПИВАК», фирмы, именем которой названа вакцина, что позволяет предположить, что там вакцину и создали. Правда, раньше  ООО «Эпивак» специализировалась на создании вакцин для животных.

Среди авторов патента есть также некая Попова Анна Юрьевна, полная тезка главы  Роспотребнадзора и главного государственного санитарного врача Российской Федерации. В любой стране, где чиновники не являются особой кастой, такой конфликт интересов привел бы, как минимум, к отставке руководителя Федерального надзорного ведомства. У нас же на это обратили внимание единицы, а последствий не будет никаких, кроме государственных наград. Кстати, все авторы патента, кроме Поповой А. Ю., уже получили награды от президента. Видимо как раз Попова их и вручала, не могла же она вручить награду самой себе, это выглядело бы уже совсем неприлично.

Но главное в патенте не список авторов, а описание самого изобретения. Суть его, если совсем коротко, состоит в том, что авторы изобретения выделили из полноразмерного шиповидного белка коронавируса 7 маленьких кусочков – пептидов – их они и запатентовали, и 3 из них вошли в вакцину, состоящую из синтезированного в кишечной палочке белка-носителя и «пришитых» к нему трех видов химически синтезированных пептидов.  И эту комбинацию авторы вакцины считают абсолютно безопасной, но при этом обладающей «100% имму­нологической эффективностью».

Но как раз эффективность этой комбинации вызывает у ученых биологов очень серьезные сомнения. Молекулярный биолог из США Ольга Матвеева одна из первых обратила внимание на «кота в мешке», которого Роспотребнадзор презентует в качестве безопасной и эффективной вакцины, не имеющей побочных эффектов и противопоказаний, и поэтому доступной даже самым уязвимым группам риска.

«Меня заинтересовал состав и принцип работы «ЭпиВакКороны», потому как меня в целом интересует тематика разработки вакцин против коронавируса, - рассказала Ольга Матвеева в комментарии для «МБХ медиа». - Идея использовать пептиды и нуклеокапсидный белок вируса в качестве носителя, которую я восприняла из соответствующего патента, мне показалась оригинальной и многообещающей. В результате я стала следить за этой разработкой и сообщениями в прессе. Потом я познакомилась с представителями добровольцев - участников клинических испытаний «ЭпиВакКороны», которые хорошо разбираются в иммунологии. Так у меня собралось достаточно много информации об этой вакцине, которую я оформила в виде статьи в «Троицком варианте».

Первоначальные ожидания Ольги Матвеевой от разработки «Вектора» не оправдались. «Когда вакцина начала выпускаться и презентоваться, о ней говорили как о дающей меньше побочных эффектов, и о том, что она будет безопасна для тех, кому противопоказан «Спутник». Не исключено, что «ЭпиВакКорона» действительно не дает побочных эффектов, но все-таки самое главное в вакцине - это ее способность защитить от заболевания. Про это свойство «ЭпиВакКороны» для людей нам ничего не известно. Вместо заявленной 100-процент­ной эффективности мы пока что име­ем большую научную непрозрачность», - утверждает молекулярный биолог в своей статье.

«Способность вакцины вызывать производство нейтрализующих антител часто используется как первый (хотя и грубый) критерий оценки ее эффективности. Поэтому хотелось бы знать, каковы титры антител на шиповидный белок у добровольцев - участников клинических испытаний. Пока что эти участники жалуются на отсутствие или очень маленький титр выявляемых антител», - пишет Ольга Матвеева. Она добавляет, что многочисленные экспериментальные работы (в статье она приводит их список) показывают, что почти все пептиды, описанные в патенте «ЭпиВакКороны»,  расположены в тех фрагментах S-белка, на которые у человека в принципе не могут образоваться нейтрализующие вирус антитела. Поэтому, резюмирует Ольга, отсутствие антител у добровольцев или их малое количество согласуется с литературными данными.

«Иногда, хотя и крайне редко, даже при отсутствии антител человек справляется с инфекцией исключительно с помощью клеточного ответа, - пишет в статье Ольга Матвеева. - Но обычно пептидные вакцины, тем более с добавлением гидрооксида аллюминия в качестве адъюванта (вещества, усиливающего иммунную реакцию), все же хуже провоцируют клеточный иммунный ответ. Пока мы мало знаем про способность «ЭпиВакКороны» стимулировать Т-клеточный ответ».

Ольга Матвеева уверена, что эта вакцина «нуждается в доработке и не готова к внедрению в гражданский оборот».


Иллюстрация из статьи Ольги Матвеевой «ЭпиВакКорона»: что мы знаем и чего не знаем»


Антитела от «ЭпиВакКороны» находит только тест-система «Вектора»

Участники 3 фазы клинических испытаний, которых упоминает Ольга Матвеева, уже по традиции объединились в группу в Telegram, чтобы сообща разобраться с возникшими у них вопросами. Они самостоятельно сдавали тесты на наличие антител в разных лабораториях, и выяснилось, что после вакцинации «ЭпиВакКороной» антител на тот самый шиповидный S-белок, который прежде всего участвует в процессе заражения клеток организма вирусом SARS-CoV-2, нет ни у кого.



Среди участвующих в испытании добровольцев есть молекулярные биологи, и они не только начали делиться своими опасениями с коллегами, но и задавать вопросы разработчикам из «Вектора». От имени всей группы они написали коллективное откры­тое письмо, адресованное Минздраву, Роспо­требнадзору, «Вектору»  и другим ведомствам. В письме они в частности пишут: «Мы самостоятельно и за свой счет проверяем у себя уровень антител, однако все полученные результаты ниже референсно­го значения. „Вектор“ утверждает, что опре­делить нужные антитела можно только их тест-системой, но держит ее в тайне. В та­кой ситуации возникают сомнения в эффек­тивности вакцины у многих участников ис­следования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации. 33% от числа документально подтвердивших свое участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела (против коронавируса)».

Но и особая тест-система «Вектора», которую разработчики вакцины предоставили участникам клинического испытания, показала низкий уровень антител.

14 февраля участники группы опубликовали результаты этих тестов:



2 февраля 2021 года по инициативе добровольцев 3 фазы КИ состоялась встреча активистов закрытого сообщества в Telegram с представителями Роспотребнадзора и ГНЦ «Вектор». В Сети выложен Протокол этой встречи, после которой вопросов у активистов меньше не стало, а недоумение усилилось.

Молекулярный биолог Маргарита Романенко, к.б.н, научный сотрудник Университета Миннесоты и Новосибирского государственного университета, считает тот факт, что «Вектор» тестируют участников эксперимента своей особой тест-системой (она и добровольцы называют ее «игрушечной»), совершенно не оправданным с научной точки зрения.

Рассказывает Маргарита Романенко:

- Как определяют уровень антител в любой лаборатории? - По принципу иммуноферментного анализа. Когда человек переболел или провакцинировался, у него в крови нарабатываются антитела,  и мы можем пойти сдать кровь и увидеть, что антитела есть.

Тест-системы бывают трех видов: один – на S-белок (внешний), второй – на N-белок (внутренний),  третий – на оба. В вакцине чаще всего в качестве антигена присутствует только S-белок (как, например, в «Спутнике V»), поэтому после вакцинации человек должен идти в ту лабораторию, где его могут проверить на наличие антител к S-белку. На внутренний N-белок вырабатываются антитела, только если человек переболел естественной инфекцией или если в вакцине этот белок был использован в качестве антигена (например, в инактивированную вакцину центра Чумакова по предварительным сведениям входит весь вирус, т.е. и N-белок тоже). В любом случае для защиты от последующей инфекции нас больше всего интересуют антитела на внешний S-белок, т.к. именно они смогут связаться с вирусом и не допустить его проникновение в клетки.

После «Спутника» иммуноферментный анализ показывает наличие антител на S-белок.
А после «Эпиваккороны» не показывает. И «Вектор» на это отвечает следующее: так как в их вакцине присутствует не весь S-белок, а только несколько пептидов, то и тест-система должна состоять из этих пептидов, чтобы быть достаточно чувствительной, чтобы увидеть эти антитела.

- Но вообще-то коронавирус не в курсе, какие они используют пептиды.

- Конечно. Вот вы даже без специального образования понимаете, что что-то не то. Мы заражаемся не пептидами, а вирусом. Если мы не видим антител на планшете в процессе иммуноферментного анализа (ИФА), когда проверяем кровь на наличие антител после вакцины, то почему они вдруг появятся, когда человек столкнется с самим вирусом?

В «Векторе» говорят, что S-белок очень большой, и когда после их вакцины антитела крепятся только на три маленьких пептидика, то для обычных тест-систем это незаметно. Но, на мой взгляд, это глубокое антинаучное заблуждение. Антитела – это большие молекулы, одновременно с одним S-белком связывается одно антитело (см. рисунок, где красным отмечено антитело, а зеленым - S-белок), и если бы на эти три пептида действительно вырабатывались антитела, мы их прекрасно бы увидели на всех тест-системах, рассчитанных на обнаружение антител к S-белку.



Схема, показывающая, как антитело (красное) связывается  с S-белком коронавируса (зеленое). Источник: https://www.rcsb.org/structure/6zdh

Их объяснение, почему проверять эффективность вакцины следует только на их специальной тест-системе, по моему мнению, совершенно безосновательно. Я не знаю, они искренне заблуждаются, или нет.

- Получается, что тест-система, которую рекомендуют разработчики «ЭпиВакКороны», показывает только то, что людям вкололи эту вакцину, и больше ничего.

-  Получается, что да. Но даже их тест-система показывает, что антител очень мало.

- То есть эти три пептида в принципе плохо работают?

- Проанализировав опубликованные другими разработчиками научные данные, я могу сказать, что да. Я думаю, что на нормальной тест-системе не видно антител, потому что эти пептиды расположены в третичной структуре белка таким образом, что к ним невозможно подобраться.

Когда участники испытаний говорят: что титры антител если и есть на вашем «игрушечном» тесте, то они очень низкие, то Рыжиков, разработчик вакцины, отвечает: «Вакцинация пептидными антигенами индуцирует меньшее разнообразие антител, но обладающих нейтрализующими свойствами». Но у меня есть сомнения на этот счет, а проверить эту информацию возможности нет.

Что значит нейтрализующие антитела, почему это так важно? У человека могут быть антитела, но не все из них являются нейтрализующими. Нейтрализующий означает, что если вирус попадет в организм человека, эти нейтрализующие антитела так облепят его, что вирус не сможет попасть в клетку, и тем самым они защитят нас от заболевания.

Как мы определяем нейтрализующие антитела? Мы берем кровь у привитого или переболевшего пациента, смешиваем сыворотку крови, содержащую выработанные антитела, с живым коронавирусом, выдерживаем какое-то время, чтобы позволить антителам связаться с вирусом, и потом капаем эту сыворотку на культуру клеток и смотрим – клетки заражаются или нет. Если в крови есть нейтрализующие антитела, они свяжутся с вирусом и клетки не заразятся. Если нейтрализующих тел нет, значит, клетки погибнут от действия вируса. Этот анализ может проводиться только в лабораториях, которые имеют доступ и необходимое оборудование для работы с живым коронавирусом. Как вы можете догадаться, таких мест в России очень немного, одно из них — в самом «Векторе». По всей видимости, когда они берут у добровольцев кровь, они ее для оценки нейтрализации проверяют сами. И вы никогда их не проверите, поэтому большого доверия такие результаты, даже если они будут обнародованы, не вызовут.

Научный сотрудник Центра фундаментальной трансляционной медицины, бывший заведующий лабораторией особо опасных инфекций центра «Вектор» Александр Чепурнов говорит, что  в своей лаборатории анализирует плазму крови добровольцев и ставит с ней эксперименты. По его результатам плазма крови после прививки «ЭпиВакКороной» никакой реакции нейтрализации не показывает, нет там нейтрализующих антител. Но эти результаты никуда не идут, потому что лаборатория Чепурнова нелицензированная. Поэтому вся проблема в том, что заявления «Вектора» нельзя опровергнуть, потому что, насколько я понимаю, над ним нет контролирующего органа.

Окончание следует.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your IP address will be recorded 

  • 1 comment